Sammlung der Entscheidungen des Schweizerischen Bundesgerichts
Collection des arrêts du Tribunal fédéral suisse
Raccolta delle decisioni del Tribunale federale svizzero

II. Öffentlich-rechtliche Abteilung, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten 2C.659/2010
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Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C_659/2010

Urteil vom 16. Februar 2011
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Seiler, Donzallaz,
Gerichtsschreiber Errass.

Verfahrensbeteiligte
X.________ AG, Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Paul Schaltegger,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut.

Gegenstand
Widerruf einer Herstellungsbewilligung von Arzneimitteln,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom
10. Juni 2010.
Sachverhalt:

A.
Die X.________ AG stellt chemische und pharmazeutische Produkte in A.________
her. Aus Anlass gewisser Mängel in der Produktionsstätte in A.________ fasste
sie eine Standortverschiebung einerseits nach B.________ und andererseits nach
C.________ ins Auge. Am 14. Mai 2004 beantragte sie eine Betriebsbewilligung
für die Herstellng von Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors), für
den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Ausfuhr verwendungsfertiger
Arzneimittel am neuen Betriebsstandort C.________, am 30. März 2005 eine
Erneuerung der Betriebsbewilligung am Standort A.________ und am 29. April 2005
eine Betriebsbewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln (inklusive
externe Analysenlabors) sowie für die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel
am Betriebsstandort in B.________. Das Swissmedic Schweizerisches
Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut) bewilligte in einer
"Gesamtverfügung" am 19. Mai 2005 befristet bis 18. Mai 2010 die Herstellung
von Arzneimitteln an den Betriebsstandorten A.________ und B.________, den
Grosshandel mit Arzneimitteln am Betriebsstandort A.________ und die Ausfuhr
von Arzneimitteln an den Betriebsstandorten A.________ und B.________. Mit der
Verfügung vom 13. September 2007 wurde die Verfügung vom 19. Mai 2005
geringfügig inhaltlich geändert, wobei diese Verfügung gesamthaft durch jene
ersetzt wurde. Nach verschiedenen Inspektionen durch das Regionale
Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (nachfolgend: Inspektorat), verfügten
Auflagen wie das Erstellen von Massnahmenplänen und Schriftwechseln bewilligte
das Institut am 14. November 2008 bis zum 18. Mai 2010 zusätzlich die
Herstellung von Arzneimitteln, den Grosshandel und die Ausfuhr von
Arzneimitteln für den Betriebsstandort C.________ und erneuerte die Bewilligung
für die Ausfuhr von Arzneimitteln für den Betriebsstandort B.________ noch
nicht. Sie ersetzte dabei wiederum die Gesamtverfügung vom 13. September 2007
durch jene vom 14. November 2008. Am 13. März 2009 bewilligte das Institut
schliesslich auch die Ausfuhr von Arzneimitteln am Betriebsstandort B.________
und ersetzte die "Gesamtverfügung" vom 14. November 2008 mit einer neuen, bis
zum 18. Mai 2010 befristeten "Gesamtverfügung", worin wiederum alle,
einschliesslich der nicht materiell geänderten Bewilligungen, wie etwa die seit
2005 gültige Betriebsbewilligung für A.________, aufgeführt wurden.

B.
Nachdem die X.________ AG den in verschiedenen Inspektionen (28./29.6.2005,
30.9.2008, 1./7./8.10.2008) geforderten Mängelbehebungen für den Standort
A.________ schliesslich nicht nachgekommen war, widerrief das Institut am 31.
März 2009 die Bewilligung vom 13. März 2009 für die Herstellung am Standort
A.________ teilweise, indem sie die bewilligten Tätigkeiten mit Wirkung ab 1.
Oktober 2009 auf die Analytik der Produkte beschränkte. Dabei berücksichtigte
das Institut die im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs geäusserte
Aussage der X.________ AG, dass im Sommer 2009 die Herstellung vom
Betriebsstandort A.________ nach C.________ definitiv verlagert werde. Die
X.________ AG erhob gegen den teilweisen Widerruf am 18. Mai 2009 erfolglos
Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht.

C.
Die X.________ AG stellt vor Bundesgericht die folgenden Anträge:
1. "Die Verfügung der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut vom
31.3.2009 sei bezüglich der Einschränkung der Bewilligung in Anhang 1
aufzuheben.
2. Eventuell: Die Bewilligung für die Herstellungstätigkeit in A.________ sei
für die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten bis
rechtskräftig über deren Transfergesuch zum Betriebsstandort C.________
(Sammelgesuch um Änderung des Herstellungsorts vom 10.3.2008) entschieden ist.
3. Der vorliegenden Beschwerde sei aufschiebende Wirkung zu gewähren.

..."
Begründet wurden die Anträge im Wesentlichen mit einer Verletzung des
Verhältnismässigkeitsprinzips und des Grundsatzes von Treu und Glauben.

D.
Zum Gesuch um aufschiebende Wirkung verzichteten sowohl das
Bundesverwaltungsgericht als auch das Institut auf eine Stellungnahme. In der
Sache selbst beantragte dieses, das Gesuch abzuweisen, soweit darauf
eingetreten werden kann. Das Departement des Innern schliesst sich den
Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts und der Stellungnahme des Instituts
ohne eigene Vernehmlassung an.

E.
Mit Verfügung vom 15. September 2010 gewährte der Präsident der II.
öffentlich-rechtlichen Abteilung der Beschwerde im Sinne der Erwägungen die
aufschiebende Wirkung, wonach die Beschwerdeführerin bis zum Abschluss des
bundesgerichtlichen Verfahrens am Betriebsstandort A.________ im Rahmen der
letzten diesbezüglichen Bewilligung vorläufig weiterhin tätig sein darf.

F.
Am 21. Oktober 2010 beantragte die Beschwerdeführerin, das Verfahren zu
sistieren bis über die Änderungsgesuche "Y.________" und "Z.________"
betreffend Wechsel des Herstellungsorts (hängiges Beschwerdeverfahren Nr.
C-6185/2010 beim Bundesverwaltungsgericht) rechtskräftig entschieden ist.

Erwägungen:

1.
1.1 Die Beschwerde ist innert der gesetzlichen Frist (Art. 100 Abs. 1 BGG)
eingereicht worden und richtet sich gegen den Endentscheid (Art. 90 BGG) des
Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) in einer Angelegenheit
des öffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG), die unter keinen Ausschlussgrund
nach Art. 83 BGG fällt. Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin des Widerrufs
vor dem Bundesverwaltungsgericht unterlegen; sie ist demnach durch dessen
Entscheid besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an dessen
Aufhebung oder Änderung (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerde ist
grundsätzlich einzutreten.

1.2 Die Beschwerdeführerin beantragt, das bundesgerichtliche Verfahren zu
sistieren. Dieses Gesuch wird abgelehnt, da die Sache entscheidungsreif ist und
das zu treffende Urteil - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin -
nicht von der Entscheidung in einem anderen Rechtsstreit beeinflusst werden
kann (Art. 71 BGG i.V.m. Art. 6 BZP), handelt es sich doch um zwei völlig
unterschiedliche Verfahren.

1.3 Die Beschwerdeführerin beantragt erstens, dass "die Verfügung der
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut vom 31.3.2009 [...] bezüglich der
Einschränkung der Bewilligung in Anhang 1 aufzuheben" sei. Darauf ist nicht
einzutreten: Vor Bundesgericht sind lediglich Entscheide bundesgerichtlicher
Vorinstanzen anfechtbar (Art. 86 BGG), welche die unterinstanzlichen Entscheide
ersetzen (sog. Devolutiveffekt); diese gelten indes als mitangefochten (vgl.
BGE 134 II 142 E. 1.4 S. 144). Immerhin ergibt sich aus der Begründung der
Beschwerde, dass sich diese grundsätzlich gegen das Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts vom 10. Juni 2010 richtet.
Das Eventualbegehren, worin die Beschwerdeführerin beantragt, "die Bewilligung
für die Herstellungstätigkeit in A.________ [...] für die Produkte Y.________
und Z.________ aufrecht zu erhalten bis rechtskräftig über deren Transfergesuch
zum Betriebsstandort C.________ [...] entschieden ist", ist zulässig, bildet es
doch eine Einengung des Streitgegenstandes: Widerruf einer
Herstellungsbewilligung nach dem Bundesgesetz über Arzneimittel und
Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21).

1.4 Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann die
Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 BGG). Das Bundesgericht
wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht
legt sodann seinem Urteil den von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt
zugrunde (Art. 105 Abs. 1 BGG), es sei denn, dieser sei offensichtlich
unrichtig oder beruhe auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG (Art.
105 Abs. 2 bzw. Art. 97 Abs. 1 BGG).

2.
2.1 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die
zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere kann es
Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2 lit. b). Diese
Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut das Recht
zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzungen dazu allerdings
gegeben sein müssen, beantwortet das HMG - im Gegensatz etwa zum genügend
bestimmt formulierten (BGE 127 II 306 E. 7a i.f. S. 314) Widerruf der Zulassung
von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG - nicht. Insofern ist deshalb nach der
bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ursprünglich als auch auf
nachträglich fehlerhafte Verfügungen anwendbar ist (BGE 127 II 306 E. 7a S. 313
f. m.w.H.), vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf
der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen werden
kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchführung des
objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verfügung gegenüber. Die
beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und gegeneinander abzuwägen
(BGE 2C_120/2010 vom 16. Dezember 2010 E. 2.3 - 2.6 mit umfassenden Hinweisen
zu Rechtsprechung und Literatur).
2.2
2.2.1 Das Institut hat am 31. März 2009 die Verfügung vom 13. März 2009
teilweise widerrufen und eine neue Verfügung erlassen, weil die Voraussetzungen
für eine Herstellungsbewilligung nicht mehr gegeben seien. Nach seiner
Auffassung stimmt die Sachlage nicht mehr mit den geforderten Anforderungen
überein (vgl. BGE 98 Ia 596 E. 1c S. 601 f.). Es kommt mithin auf die Verfügung
vom 13. März 2009 wegen nachträglicher Änderung des Sachverhalts zurück.
2.2.2 Nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG braucht derjenige, der Arzneimittel
herstellt, eine Bewilligung des Instituts. Diese wird erteilt, wenn die
erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und
ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 6 Abs. 1 lit. a
und b HMG). Nach Art. 6 Abs. 2 HMG prüft die zuständige Behörde in einer
Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Nach Art. 7 HMG müssen die
Arzneimittel nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis
hergestellt werden, welche der Bundesrat unter Berücksichtigung der
international anerkannten Richtlinien und Normen umschreibt. In den Art. 3 ff.
der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) vom 17. Oktober 2001 (SR 812.212.1)
werden diese Vorschriften konkretisiert. In Anhang 1 AMBV werden die
internationalen Regeln der Guten Herstellungspraxis bezeichnet.
2.2.3 Die Beschwerdeführerin stimmt mit der Analyse des Instituts und den
tatsächlichen für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlichen (vgl. Art. 105
Abs. 1 BGG) Feststellung der Vorinstanz darin überein, dass ihr
Betriebsstandort seit Jahren Mängel habe. Darum sei auch - nachdem auf einen
umfassenden Umbau verzichtet worden sei - der Betriebsstandort von A.________
nach C.________ in Absprache mit dem Institut und dem Inspektorat seit rund
zehn Jahren geplant und schliesslich verlagert worden. Insofern stimmt die
unstrittige Sachlage nicht mehr mit den geforderten Bewilligungsvoraussetzungen
nach Art. 6 und 7 HMG überein und die ursprüngliche Verfügung vom 13. März 2009
leidet an einer nachträglichen Fehlerhaftigkeit. Damit kann diese indes mangels
spezialgesetzlicher Regelung (vgl. oben E. 2.1) entgegen der Auffassung der
Vorinstanz nicht ohne Weiteres widerrufen werden, sondern massgebend ist die
Interessenabwägung zwischen dem Interesse an der Durchsetzung des objektiven
Rechts und dem Interesse der Beschwerdeführerin am mindestens teilweisen (d.h.
in Bezug auf den zweiten Antrag) Fortbestand der Verfügung vom 13. März 2009.
2.2.4 Die Mängel beziehen sich im vorliegenden Fall auf die
Bewilligungsvoraussetzungen nach Art. 6 und 7 HMG und deren Konkretisierung in
den Art. 3 ff. AMBV. Deren ständige (vgl. etwa Art. 4 AMBV) Einhaltung ist
wesentlich für die Gewährleistung der Sicherheit für die menschliche Gesundheit
(vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG), weshalb die Einhaltung der
Bewilligungsvoraussetzungen auch durch Inspektionen verifiziert wird (Art. 6
Abs. 2 HMG). Die Herstellungsbewilligung bildet zudem die erste Stufe, damit
qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht
werden können (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. b i.V.m. lit. a HMG). Bereits aufgrund
der direkt anwendbaren Sorgfaltsvorschriften und den internationalen Regeln der
Guten Herstellungspraxis (vgl. Art. 3 ff. AMBV) musste es der
Beschwerdeführerin bekannt sein und war ihr auch bekannt, dass die
Bewilligungsvoraussetzungen jederzeit erfüllt sein müssen. Insofern konnte die
Beschwerdeführerin nicht damit rechnen, zeitlich unbefristet am
Betriebsstandort A.________ Arzneimittel zu produzieren. Angesichts dieser
Ausführungen ist das Interesse an der Durchsetzung des objektiven Rechts
gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am Fortbestand der
Verfügung und hat das Institut zu Recht die Verfügung vom 13. März 2009
widerrufen.
2.3
2.3.1 Diese Auffassung teilt im Wesentlichen auch die Beschwerdeführerin, hält
sie doch fest, dass der Widerruf ab 1. Oktober 2010 grundsätzlich korrekt sei.
Sie habe auch den Umzug von A.________ nach C.________ so geplant. Allerdings
rügt sie - etwas widersprüchlich -, dass der Widerruf den Grundsatz der
Verhältnismässigkeit verletze. Der Zweck, nämlich die vollständige Verlagerung
der Arzneimittelproduktion nach C.________, hätte etwa auch mit einer
sukzessiven Einschränkung der Herstellungsbewilligung erreicht werden können.
Dabei wäre die Einschränkung in Abhängigkeit zum Fortschritt der
rechtskräftigen Behandlung des Gesuchs um Wechsel des Herstellungsortes zu
staffeln gewesen.
2.3.2 Zunächst übersieht die Beschwerdeführerin, dass der Zweck des Widerrufs
nicht in der Verlagerung der Arzneimittelproduktion von A.________ nach
C.________ bestand. Der Widerruf war vielmehr die notwendige
Verwaltungsmassnahme, um den vom Gesetz geforderten Sicherheitszustand
herzustellen, welcher seit mehreren Jahren nicht mehr dem geforderten Stand
entsprach. Insofern hat die Prüfung der Verhältnismässigkeit nicht an dem von
der Beschwerdeführerin genannten Zweck anzuknüpfen.
2.3.3 Das HMG sieht verschiedene - ausdrücklich hervorgehobene - Massnahmen
vor, um auf den Wegfall wesentlicher Bewilligungsvoraussetzungen einer
Herstellungsbewilligung nach Art. 5 Abs. 1 HMG zu reagieren: als strengste
Massnahme die Betriebsschliessung (Art 66 Abs. 2 lit. c HMG), als mittlere
Massnahme die Sistierung oder den Widerruf von Bewilligungen (Art. 66 Abs. 2
lit. b HMG) und als mildeste Massnahme das Aussprechen von Beanstandungen und
das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen
Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG). Das HMG nimmt somit bereits Bezug auf den
Grundsatz der Verhältnismässigkeit nach Art. 5 Abs. 2 BV. Die aufgeführten
Massnahmen sind im Sinne des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit geeignete
Massnahmen, um das Ziel des HMG, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch
und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Welche dieser Massnahmen im
konkreten Fall erforderlich und zumutbar sind, ist aufgrund der
Gesundheitsgefährdung zu entscheiden. Liegt eine unmittelbare und erhebliche
Gesundheitsgefahr vor, so ist der Betrieb zu schliessen. Die beiden anderen
Massnahmen sind hingegen dann anzuordnen, wenn Gesundheitsgefahren nicht
unmittelbar gegeben sind.
Aus dem von der Vorinstanz festgestellten und für das Bundesgericht
massgeblichen Sachverhalt (Art. 105 BGG) ergibt sich, dass das Institut und das
Inspektorat in mehreren Inspektionsberichten festgehalten hatten, dass die
Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. Die Beschwerdeführerin
wurde im Sinne von Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG auch mehrfach aufgefordert, die
Mängel zu beheben. Damit wurden - ganz im Sinne des
Verhältnismässigkeitsprinzips - zunächst die weniger einschneidenden Massnahmen
verfügt. Zu diesen Massnahmen gehörte auch, den mit dem Institut abgemachten
Umzug von A.________ nach C.________ so rasch als möglich zu vollziehen, denn
mit einem Umzug würden die primär zu behebenden Mängel in A.________ obsolet;
würde sich ein Umzug verzögern, stünden aber wieder die primären Mängel in
A.________ im Vordergrund. Da sich der Umzug über Jahre hinweg immer wieder
verzögert hatte, die Mängel in A.________ indes nicht behoben worden waren,
hatte das Institut zu Recht die strengere und in diesem Fall erforderliche
Massnahme verfügt. Dabei nahm es - im Sinne des Verhältnismässigkeitsprinzips -
wiederum Rücksicht auf die Umzugspläne der Beschwerdeführerin, nach welchen der
Umzug Ende Sommer 2009 abgeschlossen wäre. Insofern war das Vorgehen des
Instituts zur Erreichung des gesetzmässigen Zustands erforderlich. Es ist auch
zumutbar, da - wie bereits oben ausgeführt - das Interesse am Schutz der
Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) gewichtiger ist als das
Interesse der Beschwerdeführerin am nicht gesetzeskonformen und potentiell
gesundheitsgefährdenden Herstellen von Arzneimitteln. Das Vorgehen des
Instituts ist deshalb verhältnismässig.
2.3.4 Als verhältnismässige Massnahme beantragt die Beschwerdeführerin sodann,
dass nur noch die Bewilligung für die Herstellungstätigkeit in A.________ für
die Produkte Y.________ und Z.________ aufrecht zu erhalten sei. Die anderen
Produkte könnten nun in C.________ hergestellt werden. Abgesehen davon, dass -
wie bereits dargelegt - die Beschwerdeführerin dem Widerruf einen falschen
Zweck zugrunde legt und der Widerruf zudem verhältnismässig ist, verkennt die
Beschwerdeführerin, dass sich die Herstellungsbewilligung unabhängig von den
einzelnen Produkten auf die Produktionsstätten bezieht. Die Beschwerdeführerin
vermischt hier diese mit der Zulassungsbewilligung nach Art. 8 ff. HMG, die für
die einzelnen Produkte gilt.

2.4 Die Beschwerdeführerin rügt ferner, das Institut habe wider Treu und
Glauben gehandelt, habe es doch die präparatespezifischen Änderungsgesuche
entweder verspätet oder gar nicht behandelt oder zusätzliche Anforderungen in
schikanöser Weise verlangt. Diese Rüge ist aus mehreren Gründen nicht zu hören.
2.4.1 Nach Art. 42 Abs. 2 i.V.m. Art. 106 Abs. 2 gilt für Rügen im Zusammenhang
mit Verletzungen von Grundrechten eine qualifizierte Rügepflicht. Das
Bundesgericht prüft eine solche Verletzung nur insofern, als sie in der
Beschwerde präzise vorgebracht und begründet worden ist (BGE 134 II 244 E. 2.2.
S. 246). Die Beschwerde vermag diese Anforderungen nur teilweise zu erfüllen.
So genügt es nicht, einfach darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin
ihre präparatespezifischen Änderungsgesuche am 10. März 2008 eingereicht hätte
und das Institut bis zum Widerruf der Herstellungsbewilligung (30. September
2009) diese nicht bearbeitet oder schikanöse Anforderungen gestellt habe. Es
wäre vielmehr aufzuzeigen gewesen, worin die Verzögerungen und die Schikanen
bestanden hätten.
2.4.2 In der Sache selbst liegt zudem - entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin - weder eine schikanöse noch eine verzögerte bzw. zögerliche
Behandlung vor. Nach Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG muss derjenige, der um die
Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder
Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen. Nach Art. 10 der
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung,
VAM; SR 812.212.21) sind Änderungen des Arzneimittels genehmigungspflichtig. Zu
solchen Änderungen gehören auch die präparatespezifischen Änderungen des
Herstellungsortes nach Anh. 7 Ziff. 3 Abs. 1 Ziff. 9 der Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen
an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR
812.212.22; siehe auch MOSIMANN/SCHOTT, in: Eichenberger/Jaisli/ Richli
(Hrsg.), Heilmittelgesetz, Basler Kommentar, Art. 11 N. 17).
Die Beschwerdeführerin hat im Zeitpunkt, als sie ihre präparatespezifischen
Änderungsgesuche eingereicht hat, offensichtlich noch nicht über eine
Herstellungsbewilligung für den Betriebsstandort C.________ verfügt.
Infolgedessen entsprachen die Gesuche zum einen nicht den gesetzlichen
Anforderungen, zum anderen fehlten gerade die für die Beurteilung der
präparatespezifischen Änderungsgesuche notwendigen detaillierten Angaben. Wie
sich aus den Akten ergibt, hat das Institut, nachdem die
Herstellungsbewilligung erteilt worden war, die Beschwerdeführerin am 7. Januar
2009 aufgefordert, bis 7. April 2009 insbesondere die für die beantragten
Präparate relevanten produktebezogenen Herstellungsvorschriften für den
Standort C.________ einzureichen. Die Beschwerdeführerin ist dieser
Aufforderung nicht nachgekommen. Mit Vorbescheid vom 7. April 2009 hat das
Institut bezugnehmend auf die fehlenden Unterlagen die Abweisung der
präparatespezifischen Änderungsgesuche vom 10. März 2008 in Aussicht gestellt.
Gestützt darauf reichte die Beschwerdeführerin am 30. April 2009 neue
Unterlagen ein. Mit Vorbescheid vom 12. Juni 2009 wurde eine Gutheissung unter
Vorbehalt der Einreichung gewisser weiterer Unterlagen vorgesehen, welche die
Beschwerdeführerin indes nicht vollständig einreichte und stattdessen teilweise
darauf beharrte, dass ihr Vorgehen korrekt sei. Mit Vorbescheid vom 22.
Dezember 2009 wurde wiederum ein Abweisungsentscheid in Aussicht gestellt und
die Beschwerdeführerin gleichzeitig aufgefordert, weitere Unterlagen
(Protokolle für die Stabilitätsprüfungen, Unterlagen betreffend
Prüfungsvorschriften für die beantragten Produkte) einzureichen. Nachdem keine
Unterlagen eingereicht wurden, verfügte das Institut am 23. Juni 2010 die
Abweisung des Gesuchs. Daraus erhellt, dass das Institut die Beschwerdeführerin
weder zögerlich noch schikanös behandelt und es somit nicht wider Treu und
Glauben gehandelt hat.
3. Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet und ist abzuweisen, soweit
darauf eingetreten werden kann. Bei diesem Verfahrensausgang wird die
Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 65 f. BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten werden kann.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht,
Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich
mitgeteilt.

Lausanne, 16. Februar 2011
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Errass